治験・臨床研究について

治験とは

医学の分野では、人を対象として行われる研究のことを「臨床研究」と呼びます。臨床研究にはさまざまな種類がありますが、特に「新しいくすりの候補や治療法」について、その有効性や安全性を調べる研究が「治験」です。
治験は「くすり」や「治療法」が国（厚生労働省）の認可を受けるために欠かせません、そして治験を行えるのは、省令（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）に基づく以下の要件を満たした病院だけです。

• 医療設備が充分に整っていること
• 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
• 治験の内容を審査する委員会を利用できること
• 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

厚生労働省「治験とは」より引用

HAICが行う治験・臨床研究の特徴

現在、HAICでは高齢者医療に関連するさまざまな治験を行っています。なかでもアルツハイマー病やアルツハイマー型認知症に関する治験については、ほぼすべて網羅しています（令和5年2月9日現在）。

HAICが実施している治験

• アジテーション症状を伴う
  アルツハイマー型認知症
• 糖尿病黄斑浮腫
• 重症心不全
• プレクリニカル期アルツハイマー病(発症前)※AHEAD試験
• プレクリニカル期アルツハイマー病※AACM試験
• アルツハイマー病による軽度認知障害
  または軽症認知症※CELIA
• アルツハイマー型認知症※MK-1942-008

新しいくすりができるまで

「新しいくすり」は、これまでの「くすり」では効き目がなかった病気に対して効果を持ち、しかも、人体への副作用が少ないことを目指して開発されます。「新しいくすり」が一般の医療現場で使われるようになるまでには、次の過程が必要です。

1. 「新しいくすり」の候補選び

多くの化合物の中から、目的の作用を持つ「くすりの候補」を選びます。

2. 基礎研究

「くすりの候補」の効力と毒性について、動物を使って調べます。

3. 治験

人を対象に「くすりの候補」の有効性と安全性を調べます。治験には以下の3つのステップがあります。

• 第1相試験：
  少数の健康な人を対象とした治験
• 第2相試験：
  少数の患者様を対象とした治験
• 第3相試験：
  多数の患者様を対象として治験

4. 厚生労働省の審査

治験のデータをもとに審査が行われ、合格した「くすり」が日常の診療で使われるようになる。

治験コーディネーターについて

治験コーディネーターとは、治験の当事者（対象となる参加者・治験を担当する医師・看護師や薬剤師、検査技師などの関係者）の中心となり、治験がスムーズに進むように調整する役割を持つ人です。

治験コーディネーターは治験事務局に常駐し、具体的に以下の業務を行います。

• 医師の説明の補助
• 検査や診察のスケジュール調整
• 薬の管理
• 患者様の疑問・悩みなどの相談に乗る