製造販売後調査の手続きについて

製造販売後調査申請の流れ

新規申請から調査開始まで

＊ 使用成績比較調査及び製造販売後データベース調査については、手続きの流れが変わる可能性がありますので、事前にご相談下さい。

実施中の変更申請について

実施要綱等の変更申請

• 調査内容に変更が生じた場合は、研究開発ユニットまでご連絡をください。
  変更申請をご提出していただきます、変更申請は、変更申書（調査-書式２）を使用して作成してください。
• 契約内容の変更の場合は、契約書（覚書）の締結が必要となります。
• 期間延長の場合は、実施状況報告書（調査-書式３）を使用して作成してください。
  記載内容は、事前に医師に確認してください。
• 変更申請書（調査-書式２）は、依頼者の押印、調査の責任医師の署名・捺印は不要となっております。

変更申請方法

• システムに格納していただきます。
• 契約書（覚書）原本は、提出していただきます。
  ※返信用封筒をご用意ください。

※既に受け付けている製造販売後調査においては、変更申請書をご提出していただきます。

その他

調査票（写）の提出

• 期間中に調査票を回収した場合は、その写しを、研究開発ユニットにご提出ください。
  調査票代金は実績払いとなりますので、手続き後、事務から請求書を送らせて頂きます。

終了（中止・中断）報告

• 調査が終了した場合は、「終了（中止・中断）報告書」（調査-書式４）を、調査票の写しとともに、提出してください。日付を記載し依頼者へお返しします。
• 終了について治験審査委員会へ報告します。

経費納入について

前述しておりますが、経費納入について紹介します。

• 契約締結後、事務より請求書を送らさせていただきますので、契約に基づいてお支払いをお願いします。
• 調査票代金は実績払いとなりますので、手続き後、事務から請求書を送らせて頂きます。
• 費用については、調査内容によって異なりますので、詳しくはお問い合わせください。

製造販売後調査についてのよくある質問

製造販売後調査に係る申請書類一式

副作用・感染症症例報告の手続きについて

ご担当のMRの方が有害事象を医師から直接報告を受けた場合には、必ず薬剤科DI担当者へ報告をお願いします。
医師より薬剤科DI担当者に報告があった場合には、該当するご担当のMRの方へ連絡をします。
調査により、より詳細調査が必要となり経費の発生が伴う場合の手順は以下の通りです。
ご担当MRの方は、内容を確認の上、ご対応いただきますようお願いいたします。
ご不明な点がございましたら、研究開発ユニットの担当までお問い合わせください。

経費納入の手順

詳細調査終了後、下記書類より作成頂き研究開発ユニットまでご提出ください。

製造販売後調査に係る申請書類一式より

• 『調査-書式6 副作用・感染症症例報告に関する契約書（案）』
  ＊医師署名・押印済み
• 『調査-書式7 副作用・感染症症例報告書受領書』
  ＊依頼者押印
• 報告書（写し）

報告書の写しにつきましては、薬剤科DI室にもご提出をお願いいたします。
契約書の締結が済み次第、ご連絡をいたします。
経費に関して事務より請求書を送付先に郵送させていただきます。