企業の方へ
治験について
高齢者医療分野の
治験および製造販売後調査
高齢者医療に特化した病院に設置されたHAIC（健康長寿イノベーションセンター）では、各種高齢者疾患に関する治験・製造販売後調査（使用成績調査）を受け付けています。
FEATURE
豊富な症例、効率的な治験
HAICの母体「地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター」は、高齢者疾患に特化して高度な医療を提供する急性期型病院です。血管病や高齢者がんなど、高齢に伴うあらゆる疾患について豊富な症例を蓄積しており、治験実施におけるスピードと効率は他の医療機関に劣りません。
またHAICはアルツハイマー病に関する検査・研究に特に力を入れており、アミロイドPET検査にも対応しています。
開催日程
委員会開催予定
2024年
| 開催月 | 開催予定日 | 申請資料締切日 |
|---|---|---|
| 1月 | 1月12日(金) | 12月21日(木) * |
| 2月 | 2月9日(金) | 1月25日(木) |
| 3月 | 3月15日(金) * | 2月22日(木) |
| 4月 | 4月12日(金) | 3月28日(木) |
| 5月 | 5月10日(金) | 4月25日(木) |
| 6月 | 6月14日(金) | 5月30日(木) |
| 7月 | 7月12日(金) | 6月27日(木) |
| 8月 | 8月9日(金) | 7月25日(木) |
| 9月 | 9月13日(金) | 8月29日(木) |
| 10月 | 10月11日(金) | 9月26日(木) |
| 11月 | 11月8日(金) | 10月24日(木) |
| 12月 | 12月13日(金) | 11月28日(木) |
2025年
| 開催月 | 開催予定日 | 申請資料締切日 |
|---|---|---|
| 1月 | 1月17日(金) * | 12月26日(木) |
| 2月 | 2月14日(金) | 1月30日(木) |
| 3月 | 3月14日(金) | 2月27日(木) |
*は祝日等により、通常の周期設定と異なります。
治験申請の流れ
【企業治験】の新規申請
1
新規申請の申し込み
事前に当センターにご連絡ください。治験手続きの説明を行います。
東京都健康長寿医療センター
健康長寿イノベーションセンター（HAIC）
研究開発ユニット（研究棟3階）
〒173-0015
東京都板橋区栄町35番2号
地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター
TEL：03-3964-1141 内線2275
2
資料の事前確認（メール）
「事前確認 資料一覧」をメール添付にて送付してください。
確認終了後「治験審査委員会 提出資料一覧」の資料を文書管理システムに格納してください。
事前確認 資料一覧
- 治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式2）
- 治験実施計画書（治験実施体制、実施医療機関及び責任医師一覧を含む）
- 同意説明文書（依頼者版、センター版）
- 症例報告書の見本（必要に応じて）
- 被験者の健康被害の補償に関する資料
- 被験者募集手順（ポスター等）
- 被験者への支払いに関する資料
- 治験の受託に係わる契約書案 ＊
- 臨床試験研究経費ポイント算出表 ＊
- 治験薬管理経費ポイント算出表 ＊
- その他の資料
＊：書式についてはお問い合わせください。
治験審査委員会 提出資料一覧
- 治験届（写）【表紙のみ】
- 治験依頼書（統一書式3）
- 治験責任医師・分担医師履歴書（統一書式1）
- 治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式2）
- 治験実施計画書の合意書（写）
- 治験実施計画書（治験実施体制、実施医療機関及び責任医師一覧を含む）
- 同意説明文書（センター版）
- 症例報告書の見本（必要に応じて）
- 治験薬概要書
- 被験者の健康被害の補償に関する資料
- 被験者募集手順（ポスター等）
- 被験者への支払いに関する資料
- 臨床試験研究経費ポイント算出表 ＊
- 治験薬管理経費ポイント算出表 ＊
- その他の資料
＊：書式についてはお問い合わせください。
3
申請書類提出
資料を整え、原則、申請資料締切日※迄に、文書管理システムに格納してください。
各種手順書等、治験実施で必要となる資料も全て提供して下さい。
※申請資料締切日については、ホームページの「治験審査委員会開催予定日」をご参照ください。
4
治験審査委員会（IRB）
原則として毎月第2金曜日午後3時開始。詳しい開催日程は「治験審査委員会開催予定日」でご確認ください。なお、重篤な有害事象等、緊急で審議が必要な場合はご相談ください。
開催の翌営業日以降、2週間以内にシステムより通知書を共有いたします。
5
通知書の発行
審査結果についてご連絡致します。通知書は、IRB後、原則IRB開催の翌営業日付で発行します。2週間以内にシステムより通知書を共有いたします。それ以前をご希望の場合はご相談ください。「修正の上で承認」の場合「治験実施計画書等修正報告書」（統一書式6）を用いて修正内容を報告してください。
6
契約の締結
文書が整い次第、迅速に締結します。契約書のフォーマットは、IRB事務局にご確認ください。
「治験の受託に関する契約書」を作成し、事務局の確認を得た後、記名・押印の上、提出してください。3社契約の場合は別途、ご相談ください。
7
治験薬の納品
納品日、納品時間はご相談ください。治験薬の搬入は、契約締結後、ご都合の良い日時を担当CRCにご連絡ください。運送業者等による治験薬の搬入も可能です。事前に、担当CRCにご相談ください。
8
スタートアップミーティング
治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、関連部署の担当者および依頼者による最終確認を行います。治験責任医師、担当CRCと相談のうえ日程調整をして下さい。PC又は紙媒体での説明資料をご用意ください。
9
治験開始
治験を開始します。
【企業治験】の変更申請
1
変更申請
変更がある場合は速やかに変更の申請をしてください。
原則として申請資料締切日迄に資料を提出ください。
2
治験審査委員会
変更内容によって、通常の開催か、迅速か、緊急か、いずれかで審議します。
また内容によっては、次回の委員会への報告のみの事項もあります。
3
通知書の発行
審査後、速やかに発行します。
委員会の迅速審査
委員会で既に承認済みの治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができます。
- 治験依頼者の組織・体制の変更
- 治験の期間が1年を超えない場合の治験契約期間の延長、契約症例数の追加
- 治験分担医師の追加
委員会の緊急審査
緊急に検討・決定が必要な場合は、緊急審査を行います。
委員会への報告事項
委員会で既に承認された事項で、以下の軽微な変更については迅速審査ではなく、委員会へ報告のみとします。
- 経費の変更のない契約期間の延長
- 文意が変わらない程度の文章の変更
- 治験分担医師の削除
- 治験協力者の追加/削除
- 依頼者、及び当センター以外の実施医療機関/治験責任医師に固有の情報
開催審査
治験実施計画書等の変更申請
- 統一書式10は1部提出してください。
- 変更に関する契約書のフォーマットについては、別途、ご相談ください。
実施状況報告書（継続審査）
- 当センターでは、原則12月の治験審査委員会で審議を行います（統一書式11）。
重篤な有害事象に関する報告書
- 治験責任医師が作成し、治験審査委員会の審議資料とします（統一書式使用）。
安全性情報
- 統一書式16、医師見解確認用、審議資料分を提出してください。
- 治験責任医師の見解も必要となります。（治験-書式7）依頼者で様式の用意がある場合はそちらを使用します。
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
- 治験責任医師からの「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」(統一書式8）に対して、依頼者の見解を「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書」（統一書式9）にて提出してください。
その他
研究計画等からの逸脱
- 治験責任医師が「治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避を除く）に関する報告書」(治験-書式2）を作成します。
モニタリング・監査
- 初回及び担当者変更があった場合は、実施希望日の1週間前までに「モニタリング・監査 登録依頼書」（治験-書式3）を提出してください。
- 日程の調整は、SDV担当者にご相談ください。
- 「直接閲覧実施連絡票」（統一参考書式2）を作成し、メールで提出してください。
- 直接閲覧終了後2週間以内に結果報告書を提出してください。
- 依頼者書式か「直接閲覧実施結果報告書」（治験-書式6）をご使用ください。
- 電子カルテによる直接閲覧を希望される方は、電子カルテ等利用の登録申請書（治験-書式5）が必要となりますので、SDV担当者にご相談下さい。
契約書の変更
- 契約書のみを変更する場合は、審議は不要です。例）税率の改正に伴う変更など
- 変更に関する契約書のフォーマットについては、別途、ご相談ください。
終了（中止・中断）報告
「治験終了（中止・中断）報告書」（統一書式１７）を提出してください。委員会へ報告します。
治験に係る申請書類一式
治験に係る業務に関する書式
| 書式番号 | 資料名 |
|---|---|
| 治験-書式2 | 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避を除く）に関する報告書 |
| 治験-書式3 | モニタリング・監査 登録依頼書 |
| 治験-書式4 | モニター・監査担当者 指名書 |
| 治験-書式5 | 電子カルテ等利用の登録申請書 |
| 治験-書式6 | 直接閲覧実施結果報告書 |
| 治験-書式7 | 安全性情報等に関する見解 |
| 治験-書式13 | 治験の契約書（案） |
| 治験-書式14 | 契約内容変更に関する覚書 |
| 治験-書式15 | 契約内容変更に関する契約書 |
治験申請［企業］統一書式
| 書式番号 | 資料名 |
|---|---|
| 統一書式1 | 治験責任医師・分担医師履歴書 |
| 統一書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト |
| 統一書式3 | 治験依頼書 |
| 統一書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 統一書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 統一書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 統一書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 統一書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 統一書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 統一書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 統一書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 統一書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 統一参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 |
申請前の注意点
1. 施設調査
ご希望の依頼者の方は、下記の連絡先へメールにてご連絡ください。質問事項等あれば、一緒にお送りください。
FAQも参考にしてください。来訪による施設調査を行わない場合も、可能な限り早めにご一報をお願いします。
2. 医師の要件
担当する医師は原則当センターの職員であることを確認してください。
詳しくは「治験責任医師・分担医師・協力者の要件について」 をご確認ください。
3. 治験協力者
ＣＲＣ以外に治験協力者を指名する場合は、当センターの職員であることを確認してください。
詳しくは「治験責任医師・分担医師・協力者の要件について」 をご確認ください。
4. 契約期間について
年度に関係なく治験期間終了日までの契約が可能です。
5. 経費について
試験毎に経費算出表に基づき計算し、請求いたします。医薬品・医療機器の治験及び製造販売後臨床試験は、契約締結時と、症例エントリー時、その他契約締結時のご相談したタイミングで順次送付する請求書に基づいてお支払いください。
体外診断薬の治験は従来どおり、契約症例数に応じた経費となります。契約締結時に当センターから送付する請求書に基づいてお支払いください。原則として、お支払いいただいた経費は返還いたしません。健康人を対象とした治験、及び、ＰＥＴを使用する治験でそのＰＥＴ用核種を本院で合成する治験は、必要となる経費が異なります。
6. 目標とする被験者数について
実施可能な被験者数は治験責任医師と十分打合せのうえ、決定してください。
東京都健康長寿医療センター
健康長寿イノベーションセンター（HAIC）
研究開発ユニット（研究棟3階）
〒173-0015
東京都板橋区栄町35番2号
地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター
TEL：03-3964-1141 内線2275
委員会手順書
委員会名簿
委員会議事録
令和6年度
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和6年8月9日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和6年7月12日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和6年6月7日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和6年5月10日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和6年4月12日開催）
令和5年度
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和6年3月15日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和6年2月9日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和6年1月12日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和5年12月8日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和5年11月10日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和5年10月13日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和5年9月8日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和5年8月10日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和5年7月14日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和5年6月9日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和5年5月12日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和5年4月14日開催）
令和4年度
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和5年3月10日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和5年2月10日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和5年1月13日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和4年12月9日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和4年11月11日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和4年10月14日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和4年9月9日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和4年8月12日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和4年7月8日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和4年6月10日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和4年5月13日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和4年4月8日開催）
令和3年度
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和4年3月11日開催）
- 治験審査委員会 会議議事録の概要（令和4年2月18日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和4年1月14日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和3年12月10日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和3年11月12日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和3年10月8日開催)
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和3年9月10日開催)
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和3年8月13日開催)
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和3年7月9日開催)
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和3年6月11日開催)
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和3年5月14日開催)
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和3年4月9日開催)
令和2年度
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和3年3月12日開催)
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和3年2月12日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和3年1月8日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和2年12月11日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和2年11月13日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和2年10月9日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和2年9月11日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和2年８月14日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和2年7月10日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和2年6月12日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和2年5月8日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和2年4月10日開催）
平成31年度
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和2年3月13日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和2年2月14日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和2年1月10日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和元年12月13日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和元年11月8日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和元年10月11日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和元年9月13日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和元年8月9日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和元年7月12日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和元年6月14日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（令和元年5月10日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（平成31年4月12日開催）
平成30年度
- 治験審査委員会 会議記録の概要（平成31年3月8日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（平成31年2月8日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（平成31年1月11日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（平成30年12月14日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（平成30年11月9日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（平成30年10月12日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（平成30年9月14日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（平成30年8月10日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（平成30年7月13日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（平成30年6月8日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（平成30年5月11日開催）
- 治験審査委員会 会議記録の概要（平成30年4月13日開催）
平成29年度
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成30年3月9日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成30年2月9日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成30年1月12日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成29年12月8日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成29年11月10日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成29年10月13日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成29年9月8日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成29年7月14日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成29年6月9日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成29年5月12日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成29年4月14日開催）
平成28年度
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成29年3月10日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成29年2月10日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成29年1月13日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成28年12月9日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成28年11月11日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成28年10月14日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成28年9月9日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（治験）（平成28年7月8日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（平成28年6月3日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（平成28年5月13日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（平成28年4月8日開催）
平成27年度
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（平成28年3月11日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（平成28年2月11日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（平成28年1月8日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（平成27年12月11日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（平成27年11月13日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（平成27年10月2日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（平成27年9月11日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（平成27年7月10日開催）
- 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要（平成27年6月5日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成27年5月8日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成27年4月10日開催）
平成26年度
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成27年3月13日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成27年2月13日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成27年1月9日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成26年12月12日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成26年11月14日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成26年10月3日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成26年9月12日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成26年6月6日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成26年5月9日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成26年4月11日開催）
平成25年度
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成26年3月14日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成26年2月14日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成26年1月10日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成25年12月13日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成25年11月8日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成25年10月11日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成25年9月13日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成25年7月12日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成25年6月14日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成25年5月10日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成25年4月12日開催）
平成24年度
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成25年3月8日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成25年2月8日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成24年12月14日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成24年11月9日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成24年10月12日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成24年9月21日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成24年7月13日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成24年6月8日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成24年5月11日開催）
- 治験審査委員会（IRB）会議の記録の概要（平成24年4月13日開催）
平成23年度
東京都健康長寿医療センター
健康長寿イノベーションセンター（HAIC）
研究開発ユニット（研究棟3階）
〒173-0015
東京都板橋区栄町35番2号
地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター
TEL：03-3964-1141 内線2275
