治験中の変更申請［企業］

変更申請の流れ

1：変更申請

変更がある場合は速やかに変更の申請をしてください。
原則として申請資料締切日迄に資料を提出ください。

2：治験審査委員会

変更内容によって、通常の開催か、迅速か、緊急か、いずれかで審議します。
また、内容によっては、次回の委員会への報告のみの事項もあります。

3：通知書の発行

審査後、速やかに発行します。

委員会の迅速審査

委員会で既に承認済みの治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができます。

• 治験依頼者の組織・体制の変更、
• 治験の期間が1年を超えない場合の治験契約期間の延長、契約症例数の追加
• 治験分担医師の追加

委員会の緊急審査

緊急に検討・決定が必要な場合は、緊急審査を行います。

委員会への報告事項

委員会で既に承認された事項で、以下の軽微な変更については迅速審査ではなく、委員会へ報告のみとします。

• 経費の変更のない契約期間の延長
• 文意が変わらない程度の文章の変更
• 治験分担医師の削除
• 治験協力者の追加/削除
• 依頼者、及び当センター以外の実施医療機関/治験責任医師に固有の情報

開催審査

治験実施計画書等の変更申請

• 統一書式10は１部提出してください。
  治験実施計画書、治験薬概要書の変更の場合は、４部ずつ提出してください。
  同意説明文書の変更の場合は、３部ずつ提出してください。
• 変更に関する契約書のフォーマットについては、別途、ご相談ください。

実施状況報告書（継続審査）

• 当センターでは、原則12月の治験審査委員会で審議を行います。（統一書式11）

重篤な有害事象に関する報告書

• 治験責任医師が作成し、治験審査委員会の審議資料とします。（統一書式使用）

安全性情報

• 統一書式16、医師見解確認用、審議資料分を提出してください。
  提出部数については、担当CRCと事前にご相談ください。
• 治験責任医師の見解も必要となります。（治験-書式７）依頼者で様式の用意がある場合はそちらを使用します。

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

• 治験責任医師からの「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」(統一書式8）に対して、依頼者の見解を「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書」（統一書式9）にて提出してください。

その他

研究計画等からの逸脱

• 治験責任医師が「治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避を除く）に関する報告書」(治験-書式2）を作成します。

モニタリング・監査

• 初回及び担当者変更があった場合は、実施希望日の１週間前までに「モニタリング・監査 登録依頼書」（治験-書式3）を臨床試験部門に提出してください。
• 日程の調整は、担当CRCにご相談ください。
• 「直接閲覧実施連絡票」（統一参考書式2）を作成し、メールで提出してください。
• 直接閲覧終了後２週間以内に結果報告書を提出してください。
  依頼者書式か、「直接閲覧実施結果報告書」（治験-書式６）をご使用ください。
• 電子カルテによる直接閲覧を希望される方は、臨床試験部門にて電子カルテ等利用の登録申請書（治験-書式５）が必要となりますので、担当CRCにご相談下さい。

契約書の変更

• 契約書のみを変更する場合は、審議は不要です
  例）税率の改正に伴う変更など
• 変更に関する契約書のフォーマットについては、別途、ご相談ください。

終了（中止・中断）報告

• 「治験終了（中止・中断）報告書」（統一書式１７）を提出してください。
  委員会へ報告します。