製造販売後調査の申請

新規申請から調査開始まで

1：調査担当医との相談

事前に調査を担当される医師に、調査の依頼を行い、調査実施の了解を得てください。

2：薬事委員会の通過

当センターで採用されている薬剤についてのみ、調査実施できます。

3：新規申請の申し込み

医師の了解後、臨床試験部門にご連絡ください。当センターにおける手続きの説明を行います。
なお、申請は、薬事委員会の通過後にお願い致します。

4：申請書類の提出

「申請書類」を整え、原則、申請資料締切日※迄に、25部を提出してください。 各種手順書等、治験実施で必要となる資料も全て提供して下さい。

※申請資料締切日については、ホームページの「治験審査委員会開催予定日」をご参照ください。

5：治験審査委員会

毎月第2金曜日に開催します。迅速審査、緊急審査は随時行います。調査内容等により、通常開催・迅速審査・緊急審査となりますので、詳しくは臨床試験管理部門までお問い合わせください。

6：通知書の発行

審査後、速やかに発行します。

7：契約の締結

締結が済み次第、ご連絡します。
別途、事務から請求書が発行されますので、速やかに管理経費（初年度のみ）をお支払い願います。

8：調査開始

調査実施に必要な書類を医師に提出してください。
また、文書での同意取得が必要な場合は、事前に医師に十分な説明をしてください。

提出書類について

提出資料

提出資料は以下の通り（最新のものを添付ください）

• 製造販売後調査申請書（調査-書式１）
• 実施要綱（及び調査概要）＊
• 調査票又はその見本＊
• 医薬品等概要（インタビューフォーム、添付文書等）又は取扱い説明書
• 同意説明文書＊（ある場合は添付する）
• 契約書（申請書類と同時に提出も可、審査結果確認後でも可）
• その他の必要な資料

＊：作成日、版番号を明記する

製造販売後調査申請書には依頼者の押印、及び調査の責任医師の捺印が必要です。
提出前に入手してください。

申請書類の提出

• 緑色、コクヨの紙ファイル等（A4フラット）に綴じて提出してください。
• 表紙・背表紙には調査名と依頼者名を表示し、各資料には見出しを付けてください。
• 提出部数：１部

治験審査委員会

開催は、原則として毎月第２金曜日午後４時より、詳しい開催日程は「治験審査委員会開催予定日」でご確認ください。緊急で審議が必要な場合は、ご相談ください。

［委員会の迅速審査とは］

以下については、新規であっても、迅速審査を行います。
・全症例に報告が義務付けられている医薬品の使用成績調査、特定使用成績調査を受託研究として依頼を受ける場合であって使用日が委員会の開催を待てない場合

［委員会の緊急審査とは］

緊急に検討・決定が必要な場合は、緊急審査を行います。

審査結果の通知

通知書は、審査後、速やかに発行し、結果はご連絡致します。

契約書

• 契約書（覚書含む）の内容は、事前にご相談ください。
• 当センターの契約者は、理事長となりますので、名前を事前にご確認ください。
• 臨床試験部門の確認を得た後、御社の押印、調査の責任医師の署名・捺印を入手した上で、提出してください。
• 契約書の締結が済み次第、ご連絡しますので、受け取りに来られるようお願い致します。
• 契約締結後、事務から請求書を送らせて頂きますので、管理経費をお支払い願います。

契約書

• 患者IDの提供は不可です。記載欄がある場合は、斜線や二重線で削除し、登録票・調査票を提出してください。
• 当センター医師からの登録および調査票提出が遅延した場合には、健康長寿イノベーションセンター 研究開発ユニット 臨床試験部門までご相談ください。（おおむね３か月遅延の場合はご相談ください。）