製造販売後調査の変更申請

変更申請の流れ

1：変更申請の申し込み

期間延長や医師の変更がある場合は速やかに変更の申請をしてください。
期間延長の場合は、実施状況報告書を添付してください。

2：治験審査委員会の開催

変更内容によって、通常開催か、迅速か、緊急か、いずれかで審議します。また、内容によっては、次回の委員会への報告のみの事項もあります。

3：通知書の発行

審査後、速やかに発行します。

4：契約締結

契約内容の変更の場合は、契約書（覚書）の締結が必要となります。

実施計画等の変更申請

• 調査内容に変更が生じた場合は、変更申請を行ってください。変更申請は、変更申請書（調査-書式２）を使用して作成してください。
• 期間延長の場合は、実施状況報告書（調査-書式３）を添付してください。
  記載内容は、事前に医師に確認し、医師の捺印を入手してください。
• 審議資料は１部提出

その他

調査票（写）の提出

期間中に調査票を回収した場合は、その写しを、臨床試験部門にご提出ください。
調査票代金は実績払いとなりますので、手続き後、事務から請求書を送らせて頂きます。

終了（中止・中断）報告

• 調査が終了した場合は、「終了（中止・中断）報告書」（調査-書式４）を、調査票の写しとともに、提出してください。センター長印を押印後、依頼者様へお渡しします。
• 終了について治験審査委員会へ報告します。