東京都健康長寿医療センターは「治験」を実施している病院です
病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因の解明、患者様の生活の質の向上を目的に人を対象として行われる医学研究のことを「臨床研究」と言います。
臨床研究、臨床試験、治験の関係について
臨床研究、臨床試験、治験は図に示すような関係にあります。臨床試験は、臨床研究のうち、治療や指導などの介入を行って、その結果を評価するものを言います。治験は、臨床試験のうち、新しい薬や医療機器が国の承認を得て一般の診療で使えるように、客観的なデータを集めることを目的として行うものを言います。
臨床研究
人を対象として行われる医学研究
臨床試験
臨床研究のうち薬剤、治療法、診断法、予防法などの安全性と有効性を評価することを目的としたもの
治験
臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の製造販売の承認を国に得るために行われるもの
「治験」とはなんでしょう
新しいお薬はどのようにしてできるのでしょう
医学の進歩とともに新しい「くすり」が開発され、多くの病気を治療できるようになりました。しかし、今もなお十分な治療ができない病気もあり、「新しいくすり」の開発が期待されています。一つの新しいくすりが生まれるまでには、莫大な費用（開発経費）と１０年以上もの歳月が必要です。製薬会社などの研究室で化学的に合成されたり、天然に存在している物質から抽出することによって、「くすり」になる候補を選び出すことから始まります。
選ばれた「くすりの候補」はたくさんの品質試験や動物試験で、有効性と安全性を詳しく調べます。
そして最後に人への臨床試験へと移ります。なぜなら、人と動物では体のしくみが違っているので、動物での結果をそのままあてはめることはできないからです。病気を治せないばかりか、多くの患者様に思わぬ副作用を起こすことにもなりかねません。そのために人においても、その有効性と安全性を調べなければなりません。
人での有効性や安全性について調べることを一般に「臨床試験」と言いますが、「くすりの候補」を国（厚生労働省）から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験のことを、特に「治験」と呼んでいます。
「新しい薬」ができるまで
第Ⅰ相試験（臨床薬理試験）
まず少数の健康な人を対象とし、ごく少量から少しずつ「くすりの候補」である「治験薬」を投与して、安全性（副作用）と体内での働きを調べます。ここで、ほぼ安全であると推定されると、次に患者様を対象とした段階に入ります。（原則健康な成人対象）
第Ⅱ相試験*（探索的試験）
第Ⅰ相試験で得られた結果に基づき、同意を得た少数の患者様を対象として「治験薬」の有効性（効果）と安全性（副作用）はどの程度かを調べ、また使用方法や投与量・期間などについても検討します。（患者様対象）
第Ⅲ相試験*（検証的試験
さらに多くの患者さんを対象として有効性や安全性を確認します。新薬としての有用性があるかどうかを見極める最終的な試験です。
＊注：第Ⅱ相試験・第Ⅲ相試験では、「くすりの候補」の有効性（効果）、安全性（副作用）、使い方などを確認するために「くすりの候補」とプラセボ（有効成分が入っていない、見た目や味などの点で「くすりの候補」と区別のつかないもの）や現在使われている標準的な「くすり」と比較したりあるいは「くすりの候補」の投与量の間での比較を行います。治験を科学的に行う上で、こうした比較試験は大変重要です。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の審査を経て、国（厚生労働省、薬事・食品衛生審議会）が審議し、承認されます。「新しいお薬」の誕生です。
治験に参加するには
治験へ参加する方法は、主に次の2つがあります。
1. 主治医から治験への参加をすすめられる場合
2. 患者さんご自身で治験情報を収集して参加を希望される場合
どちらの場合でも、あらかじめ治験内容や治療方法について、担当医師からご説明させていただきます。説明を受けられた後、その内容を理解し、ご納得された上で、最終的に治験に参加するかどうかをお決めいただくことになります。募集中の治験はこちら
東京都健康長寿医療センター 健康長寿イノベーションセンター（HAIC）
研究開発ユニット 臨床試験部門
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