治験に係る業務に関する書式

書式番号 資 料 名
治験-書式2 治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避を除く)に関する報告書
治験-書式3 モニタリング・監査 登録依頼書
治験-書式4 モニター・監査担当者 指名書
治験-書式5 電子カルテ等利用の登録申請書
治験-書式6 直接閲覧実施結果報告書
治験-書式7 安全性情報等に関する見解
治験-書式13 治験の契約書(案)
治験-書式14 契約内容変更に関する覚書
治験-書式15 契約内容変更に関する契約書
治験-書式16 医師主導治験の合意書(新規)
治験-書式17 医師主導治験の合意書(変更)

治験申請[企業] 統一書式

書式番号 資 料 名
統一書式1 治験責任医師・分担医師履歴書
統一書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
統一書式3 治験依頼書
統一書式6 治験実施計画書等修正報告書
統一書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
統一書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
統一書式10 治験に関する変更申請書
統一書式11 治験実施状況報告書
統一書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
統一書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
統一書式16 安全性情報等に関する報告書
統一書式17 治験終了(中止・中断)報告書
統一参考書式2 直接閲覧実施連絡票

治験申請[医師主導] 統一書式

書式番号 資 料 名
統一(医)書式1 治験責任医師・分担医師履歴書
統一(医)書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
統一(医)書式3 治験実施申請書
統一(医)書式6 治験実施計画書等修正報告書
統一(医)書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
統一(医)書式10 治験に関する変更申請書
統一(医)書式11 治験実施状況報告書
統一(医)書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
統一(医)書式16 安全性情報等に関する報告書
統一(医)書式17 治験終了(中止・中断)報告書
統一(医)参考書式2 直接閲覧実施連絡票

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研究開発ユニット 臨床試験部門
認定委員会担当
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