治験責任医師・分担医師・協力者の要件

治験責任医師の要件

治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることができ、治験を適切に実施し、終了するに足る時間を有していなければならない。また、十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、設備を利用できる者で、別に下記の要件を満たす者とする。

• 常勤職員である医師又は歯科医師であること
• 10年以上の臨床経験を有すること
• 治験と関係のある専門学会の認定医あるいは評議員であること
• 上記(2)、(3)の条件を満たさないが、IRBが同等であると判断した医師または歯科医師

治験分担医師の要件

下記の要件を満たす者とする。

• 常勤職員又はそれに準ずる医師又は歯科医師であること
• 5年以上の臨床経験を有すること
• 上記の(1)、(2)の条件を満たさないが、IRBが同等であると判断した医師又は歯科医師

治験協力者の要件

• 治験協力者は、センターに従事する医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師等の医療上の資格を有する者とする。
• 治験責任医師より当該治験の業務の一部を委託され、治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)によりセンター長が了承する者とする。