治験申請［医師主導］

新規申請から実施まで

1：新規申請の申し込み

事前に臨床試験部門にご連絡ください。
当センターにおける治験手続きの説明を行います。

2：資料の事前確認（メール）

「提出書類」をメール添付にて送付してください。

3：申請書類提出

資料を整え、原則、申請資料締切日※迄に、25部を提出してください。
各種手順書等、治験実施で必要となる資料も全て提供して下さい。

※申請資料締切日については、ホームページの「治験審査委員会開催予定日」をご参照ください。

4：治験審査委員会

毎月第２金曜日に開催します。
原則、委員会終了後に資料ファイルは廃棄（返却可）

5：通知書の発行

審査結果についてご連絡致します。
通知書は、IRB後、速やかに発行します。

6：契約の締結

文書が整い次第、迅速に締結します。

7：治験薬の納品

納品日、納品時間はご相談ください。

8：スタートアップミーティング

治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、関連部署の担当者及び依頼者による最終確認を行います。

9：治験開始

治験を開始します。

提出書類について

◎医師主導治験では、自ら治験を実施する医師（当センターでの治験責任医師）が、全ての資料を準備することになります（治験薬提供者から入手する資料も含む）。不明な点がありましたら、事前に、臨床試験部門にご相談ください。

提出資料は以下の通り

• 治験実施申請書（統一(医)書式3）
• 治験責任医師・分担医師履歴書（統一(医)書式1）
• 治験分担医師・治験協力者リスト（統一(医)書式2）
• 治験実施計画書の合意書（写）
• 治験実施計画書（治験実施体制、実施医療機関及び責任医師一覧を含む）
• 同意説明文書（センター版）
• 症例報告書の見本（必要に応じて）
• 治験薬概要書（治験薬の品質・有効性及び安全性に関する報告、治験の現況、最新の安全性情報、等含む）
• 被験者の健康被害の補償に関する資料
• 被験者募集手順（ポスター等）
• 被験者への支払いに関する資料
• 当該治験のモニタリング手順書
• 当該治験の監査計画書、及び監査業務に関する手順書
• 治験の受託に係わる契約書案＊
• 臨床試験研究経費ポイント算出表＊
• 治験薬管理経費ポイント算出表＊
• その他の資料

＊：別途、臨床試験部門にご相談ください。

治験審査委員会

開催は、原則として毎月第２金曜日午後４時開始。詳しい開催日程は、治験審査委員会開催予定日でご確認ください。なお、重篤な有害事象等、緊急で審議が必要な場合は、ご相談ください。

審査結果の通知

• 通知書は、審査後、速やかに発行します。
• 治験責任医師は、「修正の上で承認」の場合、「治験実施計画書等修正報告書」（統一(医)書式６）を用いて修正内容を報告してください。

契約書

• 契約書のフォーマットは、別途、臨床試験部門にご相談ください。
• 治験責任医師は、「治験の受託に関する契約書」を作成し、臨床試験部門の確認を得た後、署名・捺印の上、提出してください。
• 3社契約の場合は、別途、ご相談ください。

治験薬納品

• 治験責任医師、又は治験薬提供者は、治験薬の搬入について、契約締結後、担当CRCにご相談ください。
  なお、運送業者等による治験薬の搬入も可能なため、併せてご相談ください。
• 治験責任医師は、治験薬の搬入前までに「治験薬の管理に関する手順書」を作成し、治験薬の搬入時には提供できるようにしてください。

スタートアップミーティング

治験責任医師は、治験に参加する医師、治験協力者、薬剤部、及び臨床検査科等の関係部署に対しての説明会等を開催する場合は、事前に、臨床試験部門にご相談ください。