新規申請から実施まで

1:新規申請の申し込み

事前に臨床試験部門にご連絡ください。
当センターにおける治験手続きの説明を行います。

地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター
TEL:03-3964-1141(内線2035)
E-Mail:chiken@tmghig.jp

2:資料の事前確認(メール)

事前確認 資料一覧」をメール添付にて送付してください。

3:申請書類提出

資料を整え、原則、申請資料締切日※迄に、30部を提出してください。
各種手順書等、治験実施で必要となる資料も全て提供して下さい。

申請資料締切日については、ホームページの「治験審査委員会開催予定日」をご参照ください。

4:治験審査委員会

毎月第2金曜日に開催します。
原則、委員会終了後に資料ファイルは廃棄(返却可)

5:通知書の発行

審査結果についてご連絡致します。
通知書は、審査後、速やかに発行します。

6:契約の締結

文書が整い次第、迅速に締結します。

7:治験薬の納品

納品日、納品時間はご相談ください。

8:スタートアップミーティング

治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、関連部署の担当者及び依頼者による最終確認を行います。

9:治験開始

治験を開始します。

提出書類について

手続き

  • 下記の「事前確認資料一覧」を臨床試験部門宛てにメール添付で送付してください。
    メールアドレス:chiken@tmghig.jp
  • 臨床試験部門の確認終了後、「治験審査委員会 提出資料一覧」の資料をファイルに綴じて提出してください。(表紙・背表紙には治験課題名と依頼者名を表示し、各資料には見出しを付ける)

事前確認 資料一覧(メールにて確認)

  • 治験分担医師・治験協力者リスト(統一書式2)
  • 治験実施計画書
    (治験実施体制、実施医療機関及び責任医師一覧を含む)
  • 同意説明文書(依頼者版、センター版)
  • 症例報告書の見本(必要に応じて)
  • 被験者の健康被害の補償に関する資料
  • 被験者募集手順(ポスター等)
  • 被験者への支払いに関する資料
  • 治験の受託に係わる契約書案*
  • 臨床試験研究経費ポイント算出表*
  • 治験薬管理経費ポイント算出表*
  • その他の資料

*:書式については臨床試験部門にお問い合わせください。

治験審査委員会 提出資料一覧

  • 治験届(写)【表紙のみ・PMDAの印のあるところ】
  • 治験依頼書(統一書式3)
  • 治験責任医師・分担医師履歴書(統一書式1)
  • 治験分担医師・治験協力者リスト(統一書式2)
  • 治験実施計画書の合意書(写)
  • 治験実施計画書
    (治験実施体制、実施医療機関及び責任医師一覧を含む)
  • 同意説明文書(センター版)
  • 症例報告書の見本(必要に応じて)
  • 治験薬概要書
  • 被験者の健康被害の補償に関する資料
  • 被験者募集手順(ポスター等)
  • 被験者への支払いに関する資料
  • 臨床試験研究経費ポイント算出表*
  • 治験薬管理経費ポイント算出表*
  • その他の資料

*:書式については臨床試験部門にお問い合わせください。

治験審査委員会

開催は、原則として毎月第2金曜日午後4時開始。詳しい開催日程は、「治験審査委員会開催予定日」でご確認ください。なお、重篤な有害事象等、緊急で審議が必要な場合は、ご相談ください。

審査結果の通知

  • 通知書は、IRB後、原則IRB開催の翌営業日付で発行します。
  • 原本の送付は2週間後くらいになりますので、それ以前をご希望の場合はご相談ください。
  • 「修正の上で承認」の場合、「治験実施計画書等修正報告書」(統一書式6)を用いて修正内容を報告してください。

契約書

  • 契約書のフォーマットは、臨床試験部門担当者にご確認ください。
  • 「治験の受託に関する契約書」を作成し、臨床試験部門の確認を得た後、記名・押印の上、提出してください。
  • 3社契約の場合は、別途、ご相談ください。

治験薬納品

  • 治験薬の搬入は、契約締結後、ご都合の良い日時を担当CRCにご連絡ください。
  • 運送業者等による治験薬の搬入も可能です。事前に、担当CRCにご相談ください。

スタートアップミーティング

治験責任医師、担当CRCと相談のうえ、日程調整をして下さい。PC又は紙媒体での説明資料をご用意ください。

東京都健康長寿医療センター 健康長寿イノベーションセンター(HAIC)
研究開発ユニット 臨床試験部門
TEL:03-3964-1141 内線2035
FAX:03-3964-1587
E-mail:rinsyoushiken@tmghig.jp