企業治験

新規申請から実施まで

1：新規申請の申し込み

事前に臨床試験部門にご連絡ください。
当センターにおける治験手続きの説明を行います。

2：資料の事前確認（メール）

「事前確認　資料一覧」をメール添付にて送付してください。

3：申請書類提出

資料を整え、原則、申請資料締切日※迄に、30部を提出してください。
各種手順書等、治験実施で必要となる資料も全て提供して下さい。

※申請資料締切日については、ホームページの「治験審査委員会開催予定日」をご参照ください。

4：治験審査委員会

毎月第２金曜日に開催します。
原則、委員会終了後に資料ファイルは廃棄（返却可）

5：通知書の発行

審査結果についてご連絡致します。
通知書は、審査後、速やかに発行します。

6：契約の締結

文書が整い次第、迅速に締結します。

7：治験薬の納品

納品日、納品時間はご相談ください。

8：スタートアップミーティング

治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、関連部署の担当者及び依頼者による最終確認を行います。

9：治験開始

治験を開始します。

提出書類について

手続き

• 下記の「事前確認資料一覧」を臨床試験部門宛てにメール添付で送付してください。
  メールアドレス：chiken@tmghig.jp
• 臨床試験部門の確認終了後、「治験審査委員会　提出資料一覧」の資料をファイルに綴じて提出してください。（表紙・背表紙には治験課題名と依頼者名を表示し、各資料には見出しを付ける）

事前確認　資料一覧（メールにて確認）

• 治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式2）
• 治験実施計画書
  （治験実施体制、実施医療機関及び責任医師一覧を含む）
• 同意説明文書（依頼者版、センター版）
• 症例報告書の見本（必要に応じて）
• 被験者の健康被害の補償に関する資料
• 被験者募集手順（ポスター等）
• 被験者への支払いに関する資料
• 治験の受託に係わる契約書案＊
• 臨床試験研究経費ポイント算出表＊
• 治験薬管理経費ポイント算出表＊
• その他の資料

＊：書式については臨床試験部門にお問い合わせください。

治験審査委員会　提出資料一覧

• 治験届（写）【表紙のみ・PMDAの印のあるところ】
• 治験依頼書（統一書式3）
• 治験責任医師・分担医師履歴書（統一書式1）
• 治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式2）
• 治験実施計画書の合意書（写）
• 治験実施計画書
  （治験実施体制、実施医療機関及び責任医師一覧を含む）
• 同意説明文書（センター版）
• 症例報告書の見本（必要に応じて）
• 治験薬概要書
• 被験者の健康被害の補償に関する資料
• 被験者募集手順（ポスター等）
• 被験者への支払いに関する資料
• 臨床試験研究経費ポイント算出表＊
• 治験薬管理経費ポイント算出表＊
• その他の資料

＊：書式については臨床試験部門にお問い合わせください。

治験審査委員会

開催は、原則として毎月第２金曜日午後４時開始。詳しい開催日程は、「治験審査委員会開催予定日」でご確認ください。なお、重篤な有害事象等、緊急で審議が必要な場合は、ご相談ください。

審査結果の通知

• 通知書は、IRB後、原則IRB開催の翌営業日付で発行します。
• 原本の送付は2週間後くらいになりますので、それ以前をご希望の場合はご相談ください。
• 「修正の上で承認」の場合、「治験実施計画書等修正報告書」（統一書式６）を用いて修正内容を報告してください。

契約書

• 契約書のフォーマットは、臨床試験部門担当者にご確認ください。
• 「治験の受託に関する契約書」を作成し、臨床試験部門の確認を得た後、記名・押印の上、提出してください。
• 3社契約の場合は、別途、ご相談ください。

治験薬納品

• 治験薬の搬入は、契約締結後、ご都合の良い日時を担当CRCにご連絡ください。
• 運送業者等による治験薬の搬入も可能です。事前に、担当CRCにご相談ください。

スタートアップミーティング

治験責任医師、担当CRCと相談のうえ、日程調整をして下さい。PC又は紙媒体での説明資料をご用意ください。