治験中の変更申請［医師主導］

変更申請の流れ

1：変更申請

変更がある場合は速やかに変更の申請をしてください。
原則として申請資料締切日迄に資料を提出ください。

2：治験審査委員会

変更内容によって、通常の開催か、迅速か、緊急か、いずれかで審議します。
また、内容によっては、次回の委員会への報告のみの事項もあります。

3：通知書の発行

審査後、速やかに発行します。

委員会の迅速審査

委員会で既に承認済みの治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができます。

• 治験依頼者の組織・体制の変更、
• 治験の期間が1年を超えない場合の治験契約期間の延長、契約症例数の追加
• 治験分担医師の追加

委員会の緊急審査

緊急に検討・決定が必要な場合は、緊急審査を行います。

委員会への報告事項

委員会で既に承認された事項で、以下の軽微な変更については迅速審査ではなく、委員会へ報告のみとします。

• 経費の変更のない契約期間の延長
• 文意が変わらない程度の文章の変更
• 治験分担医師の削除
• 治験協力者の追加/削除
• 及び当センター以外の実施医療機関/治験責任医師に固有の情報

開催審査

治験実施計画書等の変更申請

• 治験責任医師は、「治験に関する変更申請書」（統一(医)書式10）を作成し、変更した資料を添付して提出してください。可能であれば、変更履歴も添付ください。
• 審議資料は２部提出
  なお、治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の変更の場合は、３部提出してください。
• 契約内容が変更される場合は、別途、臨床試験部門にご相談ください。

実施状況報告書（継続審査）

• 治験責任医師は、「実施状況報告書」（統一(医)書式11）を作成してください。
• 少なくとも1年に1回以上の頻度で、臨床研究が適切に実施されているか否かを継続的に審査します。当センターでは、原則12月の治験審査委員会で審議を行います。12月の委員会の書類締切日までにご提出ください。

重篤な有害事象に関する報告書

• 治験責任医師は、重篤な有害事象が発生した場合には、「重篤な有害事象に関する報告書」（統一(医)書式12）を作成してください。
• 審議資料２部提出

安全性情報

• 治験責任医師は、「安全性情報等に関する報告書」（統一(医)書式16）を作成してください。
• 審議資料２部提出

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

• 治験責任医師は、「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」(統一(医)書式8）を作成し、臨床試験部門に提出してください。

その他

研究計画等からの逸脱

• 治験責任医師は「治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」(治験-書式２）作成し、提出してください。

モニタリング・監査

• 治験責任医師は、治験開始前には、「モニター・監査担当者 指名書」（治験-書式４）で、モニター及び監査担当者を指名してください。
• 治験責任医師は、モニター、及び監査担当者を指名後、「モニタリング・監査 登録依頼書」（治験-書式3）を臨床試験部門に提出してください。
• モニター、又は監査担当者は、「直接閲覧実施連絡票」（統一(医)参考書式2）を作成し提出してください（メール可）。なお、事前に、日程の調整を担当CRCとしてください。
• 直接閲覧終了後、作成され次第、速やかにに結果報告書を提出してください。
  「直接閲覧実施結果報告書」（治験-書式６）等をご使用ください。
  治験審査委員会の審査資料となります。
• 電子カルテによる直接閲覧を希望される方は、臨床試験部門にて電子カルテ等利用の登録申請書（治験-書式５）が必要となりますので、担当CRCにご相談下さい。

終了（中止・中断）報告

• 治験責任医師は、「治験終了（中止・中断）報告書」（統一(医)書式17）を提出してください。治験審査委員会へ報告します。