変更申請の流れ

1:変更申請

変更がある場合は速やかに変更の申請をしてください。
原則として申請資料締切日迄に資料を提出ください。

2:臨床研究審査委員会

変更内容によって、通常の開催か、迅速か、緊急か、いずれかで審議します。
また、内容によっては、次回の委員会への報告のみの事項もあります。

3:通知書の発行

審査後、速やかに発行します。

委員会の迅速審査

委員会で既に承認済みの臨床研究について、研究期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができます。

  • 研究依頼者の組織・体制の変更
  • 研究の期間が1年を超えない場合の研究契約期間の延長、契約症例数の追加
  • 研究分担医師の追加

委員会の緊急審査

緊急に検討・決定が必要な場合は、緊急審査を行います。

委員会への報告事項

委員会で既に承認された事項で、以下の軽微な変更については迅速審査ではなく、委員会へ報告のみとします。

  • 経費の変更のない契約期間の延長
  • 文意が変わらない程度の文章の変更
  • 研究分担医師の削除
  • 依頼者、及び当センター以外の実施医療機関/研究責任医師に固有の情報

開催審査

研究実施計画書等の変更申請
  • 統一書式3は1部提出してください。
  • 研究実施計画書の変更の場合は、4部ずつ提出してください。
  • 同意説明文書の変更の場合は、3部ずつ提出してください。
定期報告(継続審査)
  • 当センターでは、原則12月の臨床研究審査委員会で審議を行います。(統一書式5)
重篤な有害事象に関する報告書
  • 研究責任医師が作成し、臨床研究審査委員会の審議資料とします。(統一書式使用)

その他

中止・終了報告
  • 「中止通知書」(統一書式11)、「終了通知書」(統一書式12)を提出してください。委員会へ報告します。

東京都健康長寿医療センター 健康長寿イノベーションセンター(HAIC)
研究開発ユニット 臨床試験部門
認定委員会担当
TEL:03-3964-1141 内線2035
FAX:03-3964-1587
E-mail:rinsyoushiken@tmghig.jp