変更申請の流れ
1：変更申請
変更がある場合は速やかに変更の申請をしてください。
原則として申請資料締切日迄に資料を提出ください。
2：臨床研究審査委員会
変更内容によって、通常の開催か、迅速か、緊急か、いずれかで審議します。
また、内容によっては、次回の委員会への報告のみの事項もあります。
3：通知書の発行
審査後、速やかに発行します。
委員会の迅速審査
委員会で既に承認済みの臨床研究について、研究期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができます。
- 研究依頼者の組織・体制の変更
- 研究の期間が1年を超えない場合の研究契約期間の延長、契約症例数の追加
- 研究分担医師の追加
委員会の緊急審査
緊急に検討・決定が必要な場合は、緊急審査を行います。
委員会への報告事項
委員会で既に承認された事項で、以下の軽微な変更については迅速審査ではなく、委員会へ報告のみとします。
- 経費の変更のない契約期間の延長
- 文意が変わらない程度の文章の変更
- 研究分担医師の削除
- 依頼者、及び当センター以外の実施医療機関/研究責任医師に固有の情報
開催審査
研究実施計画書等の変更申請
- 統一書式３は１部提出してください。
- 研究実施計画書の変更の場合は、４部ずつ提出してください。
- 同意説明文書の変更の場合は、３部ずつ提出してください。
定期報告（継続審査）
- 当センターでは、原則12月の臨床研究審査委員会で審議を行います。（統一書式5）
重篤な有害事象に関する報告書
- 研究責任医師が作成し、臨床研究審査委員会の審議資料とします。（統一書式使用）
その他
中止・終了報告
- 「中止通知書」（統一書式１１）、「終了通知書」（統一書式１２）を提出してください。委員会へ報告します。
東京都健康長寿医療センター 健康長寿イノベーションセンター（HAIC）
研究開発ユニット 臨床試験部門
認定委員会担当
TEL：03-3964-1141 内線2035
FAX：03-3964-1587
E-mail：chiken@tmghig.jp