ご担当MRの方は、内容を確認の上、ご対応いただきますようお願いいたします。
ご不明の点は、健康長寿イノベーションセンター治験担当までお問い合わせください。
医薬品副作用症例の取り扱いについて
1:副作用発生時
副作用発生時の院内ルールでは、医師はまず薬剤科DI担当に報告することになっています。MRが医師から直接報告を受けた場合は必ず薬剤科DI担当に報告してください。
2:メーカーへの報告
医師より薬剤科DI担当に副作用発生の連絡があった場合は、該当するメーカーへご連絡いたします。医師には調査に協力いただくようDI担当より依頼します。
3:メーカーによる調査
該当メーカーのMRは、医師にアポイントをとった上で、情報収集または報告書の記入を依頼してください。(報告書を作成した場合は、その写しを薬剤科DI室に提出)。また、詳細調査が必要となり、経費の発生が伴う場合は、下記手順をご確認ください。
経費納入の手順
詳細調査終了後、当センターHPにある「書式一覧」から下記をダウンロードし、作成してください。作成の際、健康長寿イノベーションセンター研究開発ユニットまでメールにてご連絡いただけましたら事前に確認させていただきます。(mail: chiken@tmghig.jp)
- 『調査-書式6 副作用・感染症症例報告に関する契約書(案)』
- 『調査-書式7 副作用・感染症症例報告書受領書』
作成後、健康長寿イノベーションセンター研究開発ユニットに提出してください。その際、報告書の写しにつきましては、研究開発ユニットのみならず、薬剤科DI室にもご提出をお願いいたします。
契約書は、研究開発ユニットより総務課契約管財係へ提出いたしますので、請求書の送付先をお知らせください。
契約書 | 医薬品副作用 報告書受領書 |
作成済みの報告書 (最終版) |
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薬剤科DI | - | ○(写し) | ○(写し) |
健康長寿イノベーションセンター | ○(原本2部) | ○(原本) | ○(写し) |
研究開発ユニット 臨床試験部門
TEL:03-3964-1141 内線2035
FAX:03-3964-1587
E-mail:chiken@tmghig.jp